Produkt 07.2024

SCHWIND ATOS® erhält EU MDR

Die SCHWIND eye-tech-solutions GmbH hat die EU MDR (European Union-Medical Device Regulation) für den SCHWIND ATOS mit SmartSight Behandlungssoftware erhalten.

Als eine der neuesten Generationen von Femtosekunden lasern gewinnt der SCHWIND ATOS bereits jetzt weltweit an Bedeutung, getrieben von einer überregionalen Marktdurchdringung. Seit der Installation des ATOS #100 zu Beginn des Jahres wurden viele weitere Geräte auf den Markt gebracht, und die guten Ergebnisse dieser Zentren ermutigen immer mehr Chirurgen, ATOS als ihren nächsten Laser der Wahl in Betracht zu ziehen. 

"SCHWIND schafft weiterhin den Spagat zwischen der Einführung innovativer Technologien und der Einhaltung höchster Qualitätsstandards. Bereits im Dezember letzten Jahres konnten wir die MDR-Zertifizierung für ATOS-Patientenschnittstellen erhalten. Und jetzt haben wir die Zertifizierung für den Femtosekunden-Laser erreicht. Das beweist, dass für uns bei SCHWIND die Sicherheit der Anwender genauso wichtig ist wie die Leistung der Laser und die Ergebnisse für den Patienten", sagt Domenic von Planta, CEO von SCHWIND.

Die EU MDR ist das Regelwerk, das die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten in Europa regelt. Die Einhaltung dieser Verordnung ist für Medizinprodukteunternehmen (legale Hersteller), die ihre Produkte im EWR (Europäischer Wirtschaftsraum) vermarkten oder verkaufen wollen, verpflichtend. Diese Zertifizierung wird jedoch weltweit als Maßstab für Qualität angesehen.

Wir möchten diese Gelegenheit nutzen, um uns bei all unseren Kunden zu bedanken, die Vertrauen in unsere Technologie gezeigt und uns auf unserem Weg der kontinuierlichen Innovation unterstützt haben.

SCHWIND ATOS® receives EU MDR